Гарбаньяте-Монастеро · Ломбардия

Производство и контроль

Pharmalife Research выпускает косметику, биодобавки и медицинские изделия на одной площадке. Требования к медицинским изделиям строже, чем к косметике, — и вся линия подчиняется более строгому из них.

Здесь собрано то, что обычно остаётся за кадром: классы чистых помещений, приборы в лаборатории и перечень сертификатов.

О компании

Оператор в чистом помещении у линии розлива

Оператор в чистом помещении у производственного узла

Где всё смешивается

Чистые помещения ISO 7 и ISO 8

Производственные зоны работают как чистые помещения классов ISO 7 и ISO 8 — в системе GMP это классы C и D. В них непрерывно контролируются температура, влажность, перепад давления между зонами и количество частиц в воздухе.

Перепад давления нужен, чтобы воздух шёл из более чистой зоны в менее чистую, а не наоборот. Персонал входит через шлюзы и переодевается; сырьё и тара попадают внутрь через отдельные передаточные узлы.

ISO 7 и ISO 8 — классы чистоты производственных зон
GMP-классы C и D
контроль температуры, влажности, давления и частиц
раздельные потоки персонала, сырья и готовой продукции

Две лаборатории

Контроль идёт в три точки: входящее сырьё, промежуточные стадии и готовая продукция. Партия не уходит на склад, пока не получила заключение.

Химическая лаборатория
Подтверждает подлинность сырья и количественное содержание активных компонентов. В работе — жидкостная хроматография в нескольких вариантах детектирования (HPLC-UV, HPLC-DAD, HPLC-MS), а также ближняя инфракрасная и УФ-видимая спектроскопия.
HPLC-UV · HPLC-DAD · HPLC-MS · NIR · UV-VIS
Микробиологическая лаборатория
Проверяет чистоту продукции по микробиологическим показателям и подтверждает, что консервирующая система формулы работает на протяжении всего срока годности. Это обязательная часть досье на косметическое средство.
чистота продукции и устойчивость формулы

Производство в цифрах

ISO 7/8: классы чистых помещенийGMP C и D
5: аналитических методов в химлабораторииплюс микробиология
20+: лет работы в аптечном каналес 2002 года
3: точки контроля партиисырьё, процесс, готовая продукция

Сертификаты

Часть стандартов относится к косметике, часть — к другим категориям, которые выпускает компания. Они действуют на одной площадке, поэтому требования к процессам выравниваются по самому строгому.

GMP
Надлежащая производственная практика: правила организации производства и контроля, при которых качество закладывается в процесс, а не проверяется только на выходе.
основа всей системы
ISO 22716
Стандарт надлежащей производственной практики именно для косметики: помещения, оборудование, сырьё, персонал, документация и работа с отклонениями.
косметика
ISO 9001
Система менеджмента качества — общий каркас процессов компании: от закупок и обучения персонала до реакции на претензии.
менеджмент качества
ISO 13485
Стандарт для проектирования, производства и упаковки медицинских изделий. Самый требовательный из списка — и именно он задаёт планку остальным участкам.
медицинские изделия
ISO 22000
Безопасность пищевой продукции. Нужен для линии биологически активных добавок, которую компания выпускает на той же площадке.
пищевая продукция
iVegan
Знак ставится на продукты, произведённые по регламенту для веганских товаров. На всю линейку он не распространяется: средства с морским коллагеном под него не подпадают.
отдельные продукты

Знаки приведены по данным Pharmalife Research. Пять из них выдал орган Bureau Veritas, UNI/PdR 125:2022 — орган AID: это стандарт равных возможностей, к продукции он не относится. Копии самих сертификатов предоставляет производитель.

На одной площадке нельзя держать два разных уровня дисциплины: планку задаёт самая строгая категория.

почему косметика выигрывает от соседства с медизделиями

Дополнительно компания сертифицирована по UNI/PdR 125:2022 — итальянскому стандарту гендерного равенства в организации, и по Play Sure Doping Free: в продукции нет веществ из запрещённого списка WADA. К качеству косметики эти два знака отношения не имеют, но показывают, как компания относится к внешним проверкам.

Что написано на упаковке

«Дерматологически протестировано» — что это значит?

Средство прошло тестирование на переносимость кожей под наблюдением специалиста. Это проверка того, что формула не вызывает раздражения у участников теста, а не доказательство какого-либо эффекта.

«Nickel tested» — это гипоаллергенность?

Нет. Это означает, что содержание никеля контролируется и удерживается на минимально возможном уровне. Никель встречается в природном сырье как примесь, полностью исключить его нельзя — производитель говорит об этом прямо.

Косметика тестируется на животных?

Нет. В Европейском союзе тестирование косметики на животных запрещено с марта 2013 года, и это требование распространяется на всю продукцию европейских производителей.

Можно ли получить сертификаты в PDF?

Копии документов предоставляет дистрибьютор по запросу — напишите или позвоните нам через раздел «Контакты». На сайте они пока не выложены.

Как проверить срок годности?

На упаковке есть символ открытой баночки с числом и буквой M — это срок использования после вскрытия в месяцах. Дата окончания срока годности нанесена на коробку и тубу или флакон.